Se clasifican como Clase III los productos:

a. Destinados específicamente para diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del Sistema Circulatorio Central, por contacto directo con estas partes del cuerpo. Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Catéteres cardiovasculares, angioplastía, incluyendo las guías relacionadas y los instrumentos quirúrgicos cardiovasculares desechables para ello.

b. Destinados a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes. Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Tomografía computarizada.

c. Destinados a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.

d. Destinados a administrar medicamentos mediante un sistema de suministro si ello se efectúa de una manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación

Se clasifican como Clase II, todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados para uso pasajero, excepto los instrumentos quirúrgicos reutilizables, que se clasifican como Clase I.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Agujas de sutura; agujas para jeringas, lancetas, succionadores, bisturís de un solo uso, coadyuvantes en cirugía ocular, grapadoras, trépanos conectados a productos activos, guantes quirúrgicos.

– Bisturís, trépanos, sierras no destinadas a ser conectadas a un producto activo y fórceps, excavadores y escoplos retractores.

Se clasifican como clase III los productos invasivos de tipo quirúrgico de uso a corto plazo destinados

a:

1. Utilizarse específicamente en contacto directo con el SNC, tales como catéteres neurológicos, electrodos corticales.
2. Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, tales como productos de braquiterapia.
3. Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte en el organismo, tales como suturas o implantes absorbibles y adhesivos biológicos.

4. Experimentar modificaciones químicas en el organismo o administrar medicamentos, excepto si los productos se colocan en los dientes.
5. Específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, tales como catéteres cardiovasculares, sondas cardiacas y electrodos de marcapasos temporal.

• Se clasifican como clase II todos los demás productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:
– Grapas, cánulas de infusión, productos para el cierre de la piel, materiales de relleno temporal.

• Se clasifican como clase III los productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongado y productos

  implantables destinados a:

  1. Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte en el organismo.

     Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

     – Prótesis articulares, ligamentos, anastomosis, stents, clavos, placas, lentes intraoculares, productos de cierre interno, implantes de aumento de tejido, vías de infusión, injertos vasculares periféricos, implantes del pene, suturas no absorbibles, cementos óseos e implantes maxilofaciales, productos quirúrgicos visco elásticos destinados específicamente para cirugía oftálmica.

     – Suturas absorbibles
     – Productos adhesivos e implantables presentados como biactivos mediante el agregado de revestimientos superficiales tales como las fosfocolinas

  2. Sufrir modificaciones químicas en el organismo o a la administración de medicamentos, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, tales como sistemas recargables de liberación de medicamentos no activos.

  3. A utilizarse en contacto directo con el corazón, el SCC o el SNC, tales como válvulas cardiacas; clips o grapas para aneurisma; prótesis vasculares; stents espinales; stents vasculares; electrodos SNC y suturas cardiovasculares.

• Se clasifican como Clase II, los productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongado y productos implantables destinados a colocarse dentro de los dientes, tales como puentes, coronas, materiales de relleno dental y pernos, aleaciones dentales, cerámicas y polímeros.

• Se clasifican como Clase III los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía:

a. Si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la intensidad y el punto de aplicación de la energía.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Productos que administran o intercambian energía cinética, tales como ventiladores (respiradores).

Productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongados y productos implantables.

–  Productos que administran o intercambian energía térmica, tales como incubadoras para recién nacidos, mantas eléctricas para pacientes inconscientes, calentadores de la sangre.

–  Productos que administran o intercambian energía eléctrica, como los generadores electro quirúrgicos de alta frecuencia; electro cauterios, marcapasos externos, desfibriladores externos, equipo para terapia electroconvulsiva

–  Productos que administran o intercambian energía coherente, como el láser quirúrgico

–  Productos que administran o intercambian radiación ionizante, tales como fuentes radioactivas para terapia de poscarga, ciclotrones terapéuticos, aceleradores lineales, fuentes de rayos X terapéuticos.

–  Litotriptores.

b. Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase III o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Sistemas de retroalimentación externa para productos terapéuticos activos, productos de control poscarga.

• Se clasifican como Clase II todos los demás productos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

Productos destinados a administrar o intercambiar energía eléctrica, magnética y electromagnética, tales como estimuladores musculares y estimuladores externos del crecimiento óseo, magnetos oculares y cámaras hiperbáricas.

Productos destinados a administrar o intercambiar energía térmica, tales como mantas eléctricas, salvo para pacientes inconscientes; equipo para criocirugía.

Productos destinados a administrar o intercambiar energía mecánica, tales como dermatomos eléctricos; trépanos eléctricos y piezas manuales dentales.

Productos destinados a administrar o intercambiar luz, tales como fototerapia para el tratamiento de la piel o para la atención neonatal.

Productos destinados a administrar o intercambiar sonido, tales como equipos de ultrasonido terapéutico, audífonos

• Se clasifican como clase III los productos activos para el diagnóstico que se destinen a:

a. Específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, por ejemplo variaciones en el funcionamiento cardiaco, respiración, actividad del SNC.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, sensores biológicos, analizadores de gas en la sangre utilizados en cirugía de corazón abierto, cardioscopios y monitores de apnea, incluidos los de atención domiciliaria.

b. Emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines de diagnóstico incluidos los que controlan o vigilan dichos productos, o que influyen directamente en el funcionamiento de los mismos, tales como fuentes de rayos X para diagnóstico, tomógrafo.

• Se clasifican como clase II los productos activos con fines de diagnóstico destinados a:

a. Suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Equipos de resonancia magnética
– Examinadores de la pulpa dentaria
– Estimuladores de respuesta evocada – Diagnóstico por ultrasonido.

b. Crear una imagen en vivo de la distribución de radio fármacos.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Cámaras gamma, tomografía por emisión de positrones y tomografía por ordenador con emisión de fotón único.

c. Permitir el diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, cardioscopios con o sin indicadores de ritmo cardiaco.

• Se clasifican como Clase III los productos activos destinados a administrar medicamentos y otras sustancias al organismo o para eliminarlas de él de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Bombas de infusión, respiradores (ventiladores), maquinas de anestesia, vaporizadores de anestesia, equipo de diálisis, bombas de sangre para maquinas cardiopulmonares, reguladores de la presión para gases medicinales.

• Se clasifican como clase II todos los demás productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:
– Equipos de succión, bombas de alimentación, microinfusoras y plumas de insulina.

• Se clasifican como clase III todos los dispositivos que incluyen como parte integral, una sustancia que si es utilizada por separado se puede considerar como un medicamento, y que puede ejercer sobre el cuerpo humano una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Cementos óseos con antibióticos; apósitos con medicamento, catéteres recubiertos con heparina, materiales para endodoncia con antibióticos, stents medicados.

• Se clasifican como clase III todos los productos utilizados para la anticoncepción que sean implantables o productos invasivos de uso prolongado, tales como los dispositivos intrauterinos (DIU).

• Se clasifican como clase II todos los dispositivos usados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades trasmisibles por contacto sexual, tales como los preservativos y diafragmas.

• Se clasifican como clase II todos los productos destinados a la desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso hidratación de lentes de contacto, tales como soluciones para lentes de contacto y soluciones acondicionadoras, y esterilizadores destinados específicamente a esterilizar Dispositivos Médicos en un entorno médico.

• Se clasifican como clase I todos los productos destinados específicamente para la desinfección de instrumental médico.

  Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

  – Desinfectantes destinados específicamente, por ejemplo para endoscopios

Esta regla no aplica a productos destinados a la limpieza de Dispositivos médicos que no sean lentes de contacto por medio de una acción física.

• Se clasifican como clase I los productos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Las películas de rayos X y las placas fosfóricas fotoestimulables

• Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables y que vayan a estar en contacto con el organismo humano por periodos prolongados, se incluirán en la clase III, excepto en el caso de que los productos estén destinados a entrar en contacto sólo con la piel intacta.

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

– Válvulas cardiacas biológicas
– Apósitos con xenoinjertos porcinos

– Suturas de catgut
– Implantes y apósitos de colágeno.

• No obstante lo dispuesto en otras reglas las bolsas de sangre, incluidas las que tienen un anticoagulante, se incluirán en la clase III.

En el caso en que las bolsas de sangre tengan una función que vaya más allá de los simples fines de almacenamiento e incluyan sistemas de conservación distintos de los anticoagulantes, pueden aplicarse otras reglas.

• No obstante lo dispuesto en otras reglas los agentes de diagnóstico para determinación de VIH-Sida, hepatitis C y antígeno de superficie de hepatitis B se incluirán en la clase II.

• No obstante lo dispuesto en otras reglas, se clasifican como clase I los productos higiénicos:

a. Utilizados en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano, en la cavidad nasal o vaginal que no sean absorbidos por la membrana mucosa, los cuales se considerarán no invasivos

Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:

–  Pastas dentales

–  Enjuagues bucales

–  Soluciones dentales blanqueadoras

b. De uso externo o que sólo entran en contacto con la piel intacta tales como shampoos anticaspa, enjuagues anticaspa, cremas anti-arrugas, jabones antibacteriales.