fbpx

CM Ecotecnología

CLASIFICACIO?N DE DISPOSITIVOS ME?DICOS EN MÉXICO

CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO

Autorización SEMARNAT 09-I-25-16
Autorización SCT 0919CES17082016230301000
Recoleccion de rpbi
Recoleccion de RPBI logo

 

 ¿Qué es un Dispositivo Médico?

En México existe un Comité de Dispositivos Médicos conformado por representantes de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS) y miembros del sector industrial. Este Comité, gracias a su naturaleza multidisciplinaria, trabaja constantemente en la revisión y modificación de la definición de “Dispositivo Médico”. Esta definición se encuentra publicada en el Apéndice II del “Suplemento para Dispositivos Médicos” de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la cual enuncia lo siguiente:

“Dispositivo Médico: Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función” .

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antise?pticos o germicidas se utilizan en la pra?ctica quiru?rgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

    Objetivo:

     

    La finalidad de este documento es establecer los criterios bajo los cuales se clasifica a los Dispositivos Me?dicos en Me?xico con base a su nivel de riesgo a la salud. Los criterios establecidos se presentan a manera de reglas, sen?alando las caracteri?sticas de los productos en relacio?n a su uso, actividad, contacto y permanencia con el organismo asi? como la clase a la cual pertenecen, incluyendo una serie de ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa, ma?s no limitativa, ayudara?n a que las personas interesadas en registrar en Me?xico un Dispositivo Me?dico tanto de fabricacio?n nacional como extranjera clasifiquen su producto de manera adecuada, y con ello puedan definir los requisitos de registro que les corresponden.

    En apoyo a la armonizacio?n y al avance tecnolo?gico en el marco de la globalizacio?n, el contenido de este documento concuerda parcialmente con los lineamientos internacionales aplicables a la clasificacio?n de dispositivos me?dicos.

    DEFINICIONES:

     

    1. Categori?as de Dispositivos Me?dicos. Son los 6 grandes grupos en los cuales se divide al sector de los dispositivos me?dicos en Me?xico con base a su funcio?n y finalidad de uso. Estas categori?as se definen como:

    Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especi?fico destinados a la
    atencio?n me?dica, quiru?rgica o a procedimientos de exploracio?n, diagno?stico, tratamiento y
    rehabilitacio?n de pacientes, asi? como aquellos para efectuar actividades de investigacio?n biome?dica.
    Aquellos dispositivos destinados a sustituir o
    complementar una funcio?n, un o?rgano, o un tejido del cuerpo humano.
    Todos los insumos incluyendo anti?genos, anticuerpos calibradores,
    verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos cli?nicos o paracli?nicos.
    Todas las sustancias o materiales empleados para la atencio?n de la Salud dental.
    Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antise?pticos o germicidas se utilizan en la pra?ctica quiru?rgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
    1. Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accio?n farmacolo?gica o preventiva.

    2. Clasificacio?n de Dispositivos Me?dicos. Los Dispositivos Me?dicos se clasificara?n para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:

    • Clase I: Aquellos insumos conocidos en la pra?ctica me?dica y que su seguridad y eficacia esta?n comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

    • Clase II: Aquellos insumos conocidos en la pra?ctica me?dica y que pueden tener variaciones en el material con el que esta?n elaborados o en su concentracio?n y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta di?as.

    • Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la pra?ctica me?dica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en e?l, por ma?s de treinta di?as.

     

    3. Dispositivos Me?dicos. Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informa?tica necesario para su apropiado uso o aplicacio?n), empleado solo o en combinacio?n en el diagno?stico, monitoreo o prevencio?n de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, asi? como los empleados en el reemplazo, correccio?n, restauracio?n o modificacio?n de la anatomi?a o procesos fisiolo?gicos humanos. Para la correcta aplicacio?n de los criterios para la clasificacio?n de los dispositivos me?dicos con base a su nivel de riesgo, estos productos se dividen en:

    a. Dispositivo Me?dico Implantable.
    b. Dispositivo Me?dico Activo.
    c. Dispositivo Me?dico Activo para Diagno?stico.
    d. Dispositivo Me?dico Activo Terape?utico.
    e. Dispositivo Me?dico Invasivo.
    f. Dispositivo Me?dico Invasivo de Tipo Quiru?rgico.

    4. Dispositivo Me?dico Implantable. Dispositivo me?dico disen?ado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencio?n quiru?rgica, destinado a permanecer alli? despue?s de la intervencio?n. Se considera tambie?n dispositivo me?dico implantable cualquier dispositivo me?dico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencio?n quiru?rgica y a permanecer alli? despue?s de dicha intervencio?n durante un periodo de al menos treinta di?as.

    5. Dispositivo Me?dico Activo. Dispositivo me?dico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energi?a ele?ctrica o de cualquier otra fuente de energi?a distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actu?e mediante conversio?n de dicha energi?a.

    6. Dispositivo Me?dico Activo para Diagno?stico. Dispositivo me?dico activo utilizado solo o en combinacio?n con otros dispositivos me?dicos, destinado a proporcionar informacio?n para la deteccio?n, diagno?stico, control o tratamiento de estados fisiolo?gicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones conge?nitas en humanos.

    7. Dispositivo Me?dico Activo Terape?utico. Dispositivo me?dico activo utilizado solo o en combinacio?n de otros dispositivos me?dicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolo?gicas en el contexto de la prevencio?n, tratamiento, alivio o rehabilitacio?n de una enfermedad, lesio?n o deficiencia en humanos.

    8. Dispositivo Me?dico Invasivo. Dispositivo me?dico que penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a trave?s de la superficie corporal, entendie?ndose como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.

    9. Dispositivo Me?dico Invasivo de Tipo Quiru?rgico. Dispositivo me?dico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a trave?s de la superficie corporal por medio de una intervencio?n quiru?rgica o en el contexto de una intervencio?n quiru?rgica. Se consideran tambie?n dispositivos me?dicos invasivos de tipo quiru?rgico aquellos productos cuya penetracio?n al interior del cuerpo no se produce a trave?s de uno de los orificios corporales reconocidos.

    10. Duracio?n. Se refiere al tiempo de permanencia o contacto del dispositivo me?dico con el cuerpo humano.

    10.1 Uso pasajero.   Destinado normalmente a utilizarse de forma continu?a por un periodo menor a sesenta minutos

    10.2  Uso a corto plazo.  Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor de treinta di?as.

    10.3  Uso prolongado.   Destinado a utilizarse de forma continu?a por un periodo mayor a 30 di?as.

     

    11. Instrumento Quiru?rgico Reutilizable. Instrumento destinado a fines quiru?rgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectados a ningu?n dispositivo me?dico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

    12. Sistema Circulatorio Central (SCC). Se refiere a los vasos siguientes: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria caro?tida primitiva, arteria caro?tida externa, arteria caro?tida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefa?lico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

    13. Sistema Nervioso Central (SNC). Se refiere al cerebro, las meninges y la me?dula espinal.

    CRITERIOS DE APLICACIÓN

    Para la correcta aplicacio?n de las reglas que definen la clasificacio?n de los dispositivos me?dicos se deben tomar en cuenta los siguientes lineamientos generales:

    1. La aplicacio?n de los criterios de clasificacio?n se regira? por la finalidad de uso prevista de los productos.

    2. Si un dispositivo me?dico se destina a utilizarse en combinacio?n con otro producto, los criterios de clasificacio?n se aplicara?n a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificara?n por si solos de manera independiente al producto con el que se utilicen.

    3. Los programas informa?ticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilizacio?n se incluira?n automa?ticamente en la misma categori?a.

    4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especi?fica del cuerpo, se considerara? para la clasificacio?n su utilizacio?n especifica ma?s cri?tica.

    5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicara?n las reglas que conduzcan a la clasificacio?n ma?s elevada

     

    Regla 1. Productos que no tocan al paciente o que so?lo entran en contacto con la piel intacta.
    Se clasifican como clase I, todos los productos no invasivos y los productos in vitro, que entran en contacto so?lo con la piel intacta o no tocan al paciente, salvo cuando aplique alguna de las reglas especi?ficas.

    Entre estos productos se encuentran, de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Productos para la recoleccio?n de fluidos corporales, en los cuales no sea probable un reflujo del li?quido (bolsas para orina, ostomi?a, pan?ales para incontinencia)

    – Productos utilizados para inmovilizar parte del cuerpo o aplicar fuerza o compresio?n (vendajes, collares cervicales, medias ela?sticas)

    – Productos para apoyo externo del paciente (camas de hospital, sillas de ruedas, sillones de dentista)

    – Agentes de diagno?stico de uso in vitro, excepto lo sen?alado en la regla 19.
    Otros: Cristales correctores, monturas, estetoscopios para diagno?stico, parches para la oclusio?n ocular, pan?os para incisio?n, gel conductor, electrodos no invasivos, pantallas amplificadoras de imagen.

    Regla 2. Productos para canalizacio?n o almacenamiento para su eventual administracio?n
    Se clasifican como CLASE II

    a. Todos los productos no invasivos, destinados a conducir o almacenar sangre, fluidos o tejidos corporales, li?quidos o gases destinados a una perfusio?n, administracio?n o introduccio?n en el cuerpo. Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Productos usados como canalizadores en sistemas activos de administracio?n (tubos para su uso en bombas de infusio?n)

    – Productos utilizados para canalizar, tubos antiesta?ticos para anestesia, circuitos para inhalacio?n de anestesia, indicadores de presio?n, productos limitadores de presio?n.

    b. Productos que se pueden conectar a un Dispositivo Me?dico Activo de la clase II o superior, tales como jeringas para bombas de infusio?n.

    c. Productos que se usan para almacenamiento o canalizacio?n de sangre o de otros fluidos o para el almacenamiento de o?rganos o partes de o?rganos o tejidos corporales, incluidos los productos destinados al almacenamiento y transporte de residuos peligrosos biolo?gico infecciosos.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Productos destinados a canalizar sangre, en transfusio?n, circulacio?n extracorpo?rea.

    – Productos destinados al almacenamiento temporal y al transporte de o?rganos para
    transplantes.

    – Productos destinados al almacenamiento prolongado de sustancias biolo?gicas y tejidos como co?rneas, esperma, embriones humanos.

    – Bolsas o recipientes para recoleccio?n y desecho de los residuos peligrosos biolo?gico
    infecciosos.

    a. Todos los productos no invasivos, destinados a conducir o almacenar sangre, fluidos o tejidos
    corporales, li?quidos o gases destinados a una perfusio?n, administracio?n o introduccio?n en el cuerpo. Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:
    – Productos usados como canalizadores en sistemas activos de administracio?n (tubos para su uso en bombas de infusio?n)
    – Productos utilizados para canalizar, tubos antiesta?ticos para anestesia, circuitos para inhalacio?n de anestesia, indicadores de presio?n, productos limitadores de presio?n.
    b. Productos que se pueden conectar a un Dispositivo Me?dico Activo de la clase II o superior, tales como jeringas para bombas de infusio?n.
    c. Productos que se usan para almacenamiento o canalizacio?n de sangre o de otros fluidos o para el almacenamiento de o?rganos o partes de o?rganos o tejidos corporales, incluidos los productos destinados al almacenamiento y transporte de residuos peligrosos biolo?gico infecciosos.
    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:
    – Productos destinados a canalizar sangre, en transfusio?n, circulacio?n extracorpo?rea.
    – Productos destinados al almacenamiento temporal y al transporte de o?rganos para
    transplantes.
    – Productos destinados al almacenamiento prolongado de sustancias biolo?gicas y tejidos como
    co?rneas, esperma, embriones humanos.
    – Bolsas o recipientes para recoleccio?n y desecho de los residuos peligrosos biolo?gico
    infecciosos.

    Se clasifican como CLASE I, todos los dema?s productos.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Productos que desempen?an una funcio?n de canalizacio?n simple actuando la gravedad como fuerza impulsora para transportar li?quidos (tubos utilizados en goteros por gravedad para solucio?n salina y medicamentos)

    – Jeringas sin agujas.I, todos los dema?s productos.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Productos que desempen?an una funcio?n de canalizacio?n simple actuando la gravedad como fuerza impulsora para transportar li?quidos (tubos utilizados en goteros por gravedad para solucio?n salina y medicamentos)

    – Jeringas sin agujas.

    Regla 3. Productos que modifican la composicio?n biolo?gica o qui?mica de la sangre, de los fluidos corporales o de otros li?quidos.
    Se clasifican como CLASE III, todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicio?n biolo?gica o qui?mica de la sangre, de fluidos corporales o de otros li?quidos que este?n destinados a su introduccio?n en el cuerpo.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Dispositivos destinados a eliminar sustancias indeseables de la sangre mediante intercambio de sustancias disueltas como los hemodializadores.
    – Productos destinados a separar ce?lulas.

    Regla 4. Productos en contacto con la piel lesionada.
    Se clasifican como CLASE III los productos que esta?n destinados principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y que so?lo cicatrizan por segunda intencio?n. Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Los productos destinados a ser usados en heridas graves que conlleven una ruptura sustancial y amplia de la dermis y donde el proceso de cicatrizacio?n so?lo puede lograrse por segunda intencio?n (apo?sitos para u?lceras cro?nicas de gran extensio?n, apo?sitos para quemaduras graves con desaparicio?n de la dermis y que afectan a un a?rea extensa, apo?sitos para u?lceras graves de decu?bito)

    • Se clasifican como CLASE I, todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada que esta?n destinados a ser utilizados como barrera meca?nica para la compresio?n o para la absorcio?n de exudados.

    Productos en contacto con la piel lesionada.
    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Apo?sitos para heridas, como compresas absorbentes, apo?sitos aislantes, lana de algodo?n, vendas y gasas destinadas a actuar como barrera o a mantener la posicio?n de la herida o absorber exudados de la misma.

    • Se clasifican como clase II todos los dema?s productos incluidos los destinados principalmente a tratar el microentorno de una herida.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    Apo?sitos que incorporan medios para aumentar los tejidos y que constituyen un substituto temporal de la piel.

    Productos con propiedades especi?ficas destinadas a favorecer la cicatrizacio?n controlando la humedad de la herida, la temperatura, los niveles de oxi?geno, valores de pH o influyendo sobre el proceso por otros medios fi?sicos.

    Productos que puedan poseer propiedades cicatrizantes adicionales particulares aunque no este?n destinados para heridas extensas que requieran cicatrizacio?n por segunda intencio?n.

    Adhesivos de uso to?pico.

    Apo?sitos de peli?cula de poli?mero, apo?sitos de hidrogel y apo?sitos de gasa impregnados sin medicamento.

    Regla 5. Productos invasivos en relacio?n con orificios corporales.

    Todos los productos invasivos en relacio?n con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quiru?rgico y que no esta?n destinados a ser conectados a un producto activo se clasifican en:
    • Clase III, si se destinan a un uso prolongado, tales como los stents uretrales.
    • Clase II:
    a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, el conducto auditivo externo hasta el ti?mpano o en la cavidad nasal, no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa y se destinan a un uso a corto plazo.
    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:
    – Tubos traqueales.
    – Alambre para ortodoncia, pro?tesis dentales fijas, selladores para fisuras.
    b. Todos los productos invasivos en relacio?n con los orificios corporales incluyendo aquellos que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase II o una clase superior, salvo los productos invasivos de tipo quiru?rgico.
    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:
    – Tubos de traqueotomi?a, tubos traqueales conectados a un respirador, analizadores de oxi?geno de la sangre situados debajo del parpado, irrigadores nasales ele?ctricos, vi?as de aire nasofaringeas, intercambiadores de calor y humedad, algunos tubos de alimentacio?n enteral, fibras o?pticas de los endoscopios conectadas a la?ser quiru?rgico, cate?teres de succio?n o tubos para drenaje ga?strico.
    – Lentes de contacto, sondas urolo?gicas, stents.
    Clase I
    a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, conducto auditivo externo hasta el ti?mpano o en
    cavidad nasal y se destinan a un uso pasajero.
    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    Espejos manuales utilizados en estomatologi?a para ayuda al diagno?stico y cirugi?a dental, material de impresio?n dental, sondas ga?stricas, productos para enema, guantes de examen y cate?teres prosta?ticos de dilatacio?n por balo?n.

    Apo?sitos para hemorragias nasales, pro?tesis dentales extrai?bles por el paciente.

    Regla 6. Productos invasivos de tipo quirúrgico de uso pasajero.

    Se clasifican como Clase III los productos:

    a. Destinados especi?ficamente para diagnosticar, vigilar o corregir una alteracio?n cardiaca o del Sistema Circulatorio Central, por contacto directo con estas partes del cuerpo. Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Cate?teres cardiovasculares, angioplasti?a, incluyendo las gui?as relacionadas y los instrumentos quiru?rgicos cardiovasculares desechables para ello.

    b. Destinados a suministrar energi?a en forma de radiaciones ionizantes. Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Tomografi?a computarizada.

    c. Destinados a ejercer un efecto biolo?gico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Suturas e implantes sinte?ticos absorbibles

    d. Destinados a administrar medicamentos mediante un sistema de suministro si ello se efectu?a de una manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacio?n

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Dispositivos para autoaplicacio?n reiterada donde los niveles de dosificacio?n y la naturaleza del medicamento son cri?ticos, por ejemplo bombas de insulina implantables.

    Se clasifican como Clase II, todos los productos invasivos de tipo quiru?rgico destinados para uso pasajero, excepto los instrumentos quiru?rgicos reutilizables, que se clasifican como Clase I.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Agujas de sutura; agujas para jeringas, lancetas, succionadores, bisturi?s de un solo uso, coadyuvantes en cirugi?a ocular, grapadoras, tre?panos conectados a productos activos, guantes quiru?rgicos.

    – Bisturi?s, tre?panos, sierras no destinadas a ser conectadas a un producto activo y fo?rceps, excavadores y escoplos retractores.

    Regla 7. Productos invasivos de tipo quiru?rgico de uso a corto plazo.

    Se clasifican como clase III los productos invasivos de tipo quiru?rgico de uso a corto plazo destinados

    a:

    1. Utilizarse especi?ficamente en contacto directo con el SNC, tales como cate?teres neurolo?gicos, electrodos corticales.
    2. Suministrar energi?a en forma de radiaciones ionizantes, tales como productos de braquiterapia.
    3. Ejercer un efecto biolo?gico o ser absorbidos totalmente o en gran parte en el organismo, tales como suturas o implantes absorbibles y adhesivos biolo?gicos.
    1. Experimentar modificaciones qui?micas en el organismo o administrar medicamentos, excepto si los productos se colocan en los dientes.
    2. Especi?ficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracio?n cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, tales como cate?teres cardiovasculares, sondas cardiacas y electrodos de marcapasos temporal.

    Se clasifican como clase II todos los dema?s productos invasivos de tipo quiru?rgico destinados a un uso a corto plazo.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:
    – Grapas, ca?nulas de infusio?n, productos para el cierre de la piel, materiales de relleno temporal.

    Regla 8. Productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongados y productos implantables.
    • Se clasifican como clase III los productos invasivos de tipo quiru?rgico de uso prolongado y productos

      implantables destinados a:

      1. Ejercer un efecto biolo?gico o ser absorbidos totalmente o en gran parte en el organismo.

        Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

        – Pro?tesis articulares, ligamentos, anastomosis, stents, clavos, placas, lentes intraoculares, productos de cierre interno, implantes de aumento de tejido, vi?as de infusio?n, injertos vasculares perife?ricos, implantes del pene, suturas no absorbibles, cementos o?seos e implantes maxilofaciales, productos quiru?rgicos visco ela?sticos destinados especi?ficamente para cirugi?a ofta?lmica.

        – Suturas absorbibles
        – Productos adhesivos e implantables presentados como biactivos mediante el agregado de
        revestimientos superficiales tales como las fosfocolinas

      2. Sufrir modificaciones qui?micas en el organismo o a la administracio?n de medicamentos, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, tales como sistemas recargables de liberacio?n de medicamentos no activos.

      3. A utilizarse en contacto directo con el corazo?n, el SCC o el SNC, tales como va?lvulas cardiacas; clips o grapas para aneurisma; pro?tesis vasculares; stents espinales; stents vasculares; electrodos SNC y suturas cardiovasculares.

    • Se clasifican como Clase II, los productos invasivos de tipo quiru?rgico de uso prolongado y productos implantables destinados a colocarse dentro de los dientes, tales como puentes, coronas, materiales de relleno dental y pernos, aleaciones dentales, cera?micas y poli?meros.

    Regla 9. Productos terape?uticos activos destinados a administrar o intercambiar energi?a.

    • Se clasifican como Clase III los productos terape?uticos activos destinados a administrar o intercambiar energi?a:

    a. Si sus caracteri?sticas son tales que puedan administrar energi?a al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la intensidad y el punto de aplicacio?n de la energi?a.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Productos que administran o intercambian energi?a cine?tica, tales como ventiladores (respiradores).

    Productos invasivos de tipo quiru?rgico de uso prolongados y productos implantables.

    –  Productos que administran o intercambian energi?a te?rmica, tales como incubadoras para recie?n nacidos, mantas ele?ctricas para pacientes inconscientes, calentadores de la sangre.

    –  Productos que administran o intercambian energi?a ele?ctrica, como los generadores electro quiru?rgicos de alta frecuencia; electro cauterios, marcapasos externos, desfibriladores externos, equipo para terapia electroconvulsiva

    –  Productos que administran o intercambian energi?a coherente, como el la?ser quiru?rgico

    –  Productos que administran o intercambian radiacio?n ionizante, tales como fuentes radioactivas para terapia de poscarga, ciclotrones terape?uticos, aceleradores lineales, fuentes de rayos X terape?uticos.

    –  Litotriptores.

    b. Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terape?uticos activos de la clase III o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Sistemas de retroalimentacio?n externa para productos terape?uticos activos, productos de control poscarga.

    • Se clasifican como Clase II todos los dema?s productos terape?uticos destinados a administrar o intercambiar energi?a.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    Productos destinados a administrar o intercambiar energi?a ele?ctrica, magne?tica y electromagne?tica, tales como estimuladores musculares y estimuladores externos del crecimiento o?seo, magnetos oculares y ca?maras hiperba?ricas.

    Productos destinados a administrar o intercambiar energi?a te?rmica, tales como mantas ele?ctricas, salvo para pacientes inconscientes; equipo para criocirugi?a.

    Productos destinados a administrar o intercambiar energi?a meca?nica, tales como dermatomos ele?ctricos; tre?panos ele?ctricos y piezas manuales dentales.

    Productos destinados a administrar o intercambiar luz, tales como fototerapia para el tratamiento de la piel o para la atencio?n neonatal.

    Productos destinados a administrar o intercambiar sonido, tales como equipos de ultrasonido terape?utico, audi?fonos

    Regla 10. Productos activos para el diagnostico.

    • Se clasifican como clase III los productos activos para el diagno?stico que se destinen a:

    a. Especi?ficamente a la vigilancia de para?metros fisiolo?gicos vitales, cuando las variaciones de esos para?metros puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, por ejemplo variaciones en el funcionamiento cardiaco, respiracio?n, actividad del SNC.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, sensores biolo?gicos, analizadores de gas en la sangre utilizados en cirugi?a de corazo?n abierto, cardioscopios y monitores de apnea, incluidos los de atencio?n domiciliaria.

    b. Emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologi?a con fines de diagno?stico incluidos los que controlan o vigilan dichos productos, o que influyen directamente en el funcionamiento de los mismos, tales como fuentes de rayos X para diagno?stico, tomo?grafo.

    • Se clasifican como clase II los productos activos con fines de diagno?stico destinados a:

    a. Suministrar energi?a que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano excluidos los productos cuya funcio?n sea la iluminacio?n del organismo del paciente en el espectro visible.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Equipos de resonancia magne?tica
    – Examinadores de la pulpa dentaria
    – Estimuladores de respuesta evocada – Diagno?stico por ultrasonido.

    b. Crear una imagen en vivo de la distribucio?n de radio fa?rmacos.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Ca?maras gamma, tomografi?a por emisio?n de positrones y tomografi?a por ordenador con emisio?n de foto?n u?nico.

    c. Permitir el diagno?stico directo o la vigilancia de procesos fisiolo?gicos vitales.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Electrocardio?grafos, electroencefalo?grafos, cardioscopios con o sin indicadores de ritmo cardiaco.

    Regla 11. Productos activos para administrar medicamentos y otras sustancias al organismo o para eliminarlas de e?l.

    • Se clasifican como Clase III los productos activos destinados a administrar medicamentos y otras sustancias al organismo o para eliminarlas de e?l de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicacio?n.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Bombas de infusio?n, respiradores (ventiladores), maquinas de anestesia, vaporizadores de anestesia, equipo de dia?lisis, bombas de sangre para maquinas cardiopulmonares, reguladores de la presio?n para gases medicinales.

    • Se clasifican como clase II todos los dema?s productos activos destinados a administrar medicamentos, li?quidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:
    – Equipos de succio?n, bombas de alimentacio?n, microinfusoras y plumas de insulina.

    Regla 13. Productos que incorporan un fa?rmaco (medicamento)

    • Se clasifican como clase III todos los dispositivos que incluyen como parte integral, una sustancia que si es utilizada por separado se puede considerar como un medicamento, y que puede ejercer sobre el cuerpo humano una accio?n secundaria o adicional a la del dispositivo me?dico.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Cementos o?seos con antibio?ticos; apo?sitos con medicamento, cate?teres recubiertos con heparina, materiales para endodoncia con antibio?ticos, stents medicados.

    .

    Regla 14. Productos utilizados para la anticoncepcio?n o prevencio?n de las enfermedades de transmisio?n sexual.
    • Se clasifican como clase III todos los productos utilizados para la anticoncepcio?n que sean implantables o productos invasivos de uso prolongado, tales como los dispositivos intrauterinos (DIU).

    • Se clasifican como clase II todos los dispositivos usados con fines anticonceptivos o para la prevencio?n de la transmisio?n de enfermedades trasmisibles por contacto sexual, tales como los preservativos y diafragmas.

    Regla 15. Productos especi?ficos para la desinfeccio?n, limpieza y enjuague.
    • Se clasifican como clase II todos los productos destinados a la desinfeccio?n, limpieza, enjuague o, en su caso hidratacio?n de lentes de contacto, tales como soluciones para lentes de contacto y soluciones acondicionadoras, y esterilizadores destinados especi?ficamente a esterilizar Dispositivos Me?dicos en un entorno me?dico.

    • Se clasifican como clase I todos los productos destinados especi?ficamente para la desinfeccio?n de instrumental me?dico.

      Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

      – Desinfectantes destinados especi?ficamente, por ejemplo para endoscopios

    Esta regla no aplica a productos destinados a la limpieza de Dispositivos me?dicos que no sean lentes de contacto por medio de una accio?n fi?sica.

    Regla 16. Productos no activos para registrar ima?genes de diagno?stico por rayos X.

    • Se clasifican como clase I los productos no activos destinados especi?ficamente al registro de ima?genes radiogra?ficas de diagno?stico.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Las peli?culas de rayos X y las placas fosfo?ricas fotoestimulables

    Regla 17. Productos que utilizan tejidos animales o sus derivados.

    Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables y que vayan a estar en contacto con el organismo humano por periodos prolongados, se incluira?n en la clase III, excepto en el caso de que los productos este?n destinados a entrar en contacto so?lo con la piel intacta.

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    – Va?lvulas cardiacas biolo?gicas
    – Apo?sitos con xenoinjertos porcinos

    – Suturas de catgut
    – Implantes y apo?sitos de cola?geno.

    Regla 18. Bolsas de Sangre.

    No obstante lo dispuesto en otras reglas las bolsas de sangre, incluidas las que tienen un anticoagulante, se incluira?n en la clase III.

    En el caso en que las bolsas de sangre tengan una funcio?n que vaya ma?s alla? de los simples fines de almacenamiento e incluyan sistemas de conservacio?n distintos de los anticoagulantes, pueden aplicarse otras reglas.

    Regla 19. Agentes de diagno?stico para determinacio?n de VIH-Sida, Hepatitis C y anti?geno de superficie de hepatitis B.

    No obstante lo dispuesto en otras reglas los agentes de diagno?stico para determinacio?n de VIH-Sida, hepatitis C y anti?geno de superficie de hepatitis B se incluira?n en la clase II.

    Regla 20. Productos higie?nicos.

    No obstante lo dispuesto en otras reglas, se clasifican como clase I los productos higie?nicos:

    a. Utilizados en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el ti?mpano, en la cavidad nasal o vaginal que no sean absorbidos por la membrana mucosa, los cuales se considerara?n no invasivos

    Entre los que se encuentran de manera enunciativa ma?s no limitativa:

    –  Pastas dentales

    –  Enjuagues bucales

    –  Soluciones dentales blanqueadoras

    b. De uso externo o que so?lo entran en contacto con la piel intacta tales como shampoos anticaspa, enjuagues anticaspa, cremas anti-arrugas, jabones antibacteriales.

    1. Art. 194 BIS, 262 Ley General de Salud.
    2. Apéndice II, Suplemento de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
    3. Art. 82, 83 Reglamento de Insumos para la Salud.
    4. Apéndice II, 4ª Edición del Suplemento de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2016.
    5. http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no8/expertos.html

    Somos expertos en Recolección de Residuos Peligrosos

    Las empresas recolectoras de Residuos Peligrosos deben de contar con personal capacitado y entrenado en su manejo, para responder a cualquier emergencia que se les presente y evitar riesgos.

    Las empresas recolectoras son solo una parte de la cadena que se requiere para que un residuo peligroso sea correctamente tratado. Después que los residuos son recolectados de las instalaciones del generador, se tienen que manejar de manera adecuada, para esto existen plantas de tratamiento de residuos peligrosos las cuales tiene que contar con una autorización vigente por parte de la Semarnat.

    En Cm Ecotecnología aseguramos que los Residuos que nos entregan los clientes sean correctamente trasladados y tratados de acuerdo a las Normas vigentes, por lo cual podemos emitir un manifiesto que lo comprueba y lo ampara ante una revisión.